请问一次性手术服有非医用吗?
一、医用防护服的分类
广义的医用防护服是指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等）所使用的防护性服装。
其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。
按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：


医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。
在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内唯一一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。
故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。
二、一次性防护服医用/非医用的区分 ***
1、利用包装信息区分
观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。

2、利用产品适用标准区分
医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求
（1）中国相关标准
中国针对一次性医用防护服有专门的标准：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。
（2）欧盟相关标准
欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR）取代，但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。
欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要的标准见下表。


对于出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745的授权，则产品为医用防护服。
CE证书查询链接：
点击要查询的公告机构号：

查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况：

对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。
（3）美国相关标准
美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节（21CFR878.4040）“外科服装”。
医用防护服标准主要有：
ANSI/AAMIPB70-2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》。
对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70-2012”，“NFPA1999-2018”，则一般可判定为医用防护服。
3、利用产品外观区分
以上 *** 判断为疑似医用防护服时，我们可以打开防护服包装，检查产品的外观，进行一些排除。
（1）首先看产品是否完整，一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成，可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。
（2）看接缝处有无作密封处理，直观上看就是有没有胶条。

注意：没有胶条的可以直接判定，一定不是一次性医用防护服，但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。
（3）看材料。一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服，但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。

（4）看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。

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医用防护服标准指标对比分析
医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。
下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对：

指标分析：
（1）国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试 *** 等存在一定的差异，因测试 *** 不同，关键项目指标要求不可简单根据数据对比。
（2）GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。
（3）除关键指标要求，在使用过程中的物理安全方面，NFPA 1999除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外，还对其撕破、接缝、项破、刺破等强力有要求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。GB 19082测试时只考虑了防护服和手术衣关键部位材料的断裂强力，对撕破、顶破等未做要求，在使用中存在一定的风险。
（4）在服用舒适度相关要求方面，中美欧标准侧重点各有不同，中国标准对透湿性有要求，美国标准则关注保暖性能要求。
（5）美国防护服标准ANSI/AAMI PB 70 ：12标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级最的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的更低标准。
（6）欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类TYPE:TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级更高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标的级致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。
防护服的深入认识
医务人员在对伤者或病人进行治疗及护理的时候容易接触到可以传播疾病的生物体，这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可以引起肝炎的HBV和HCV以及获得性免疫缺陷症的AIDS。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此，人们将注意力放在使用防护服来减少与皮肤接触。这就是防护服的由来。
仔细观看国标《GB19082-2009医用一次性防护服技术要求》，针对防护服的阻菌效能，主要包括两部分实验，之一是气溶胶滤过效率实验，对于油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
第二部分，就是针对液体的阻隔实验。包括抗渗水性和抗合成血液的穿透性，其中抗合成血液的穿透是重点。实验的大概原理是，配置跟血液一样张力的合成血液在防护服上，在不同的压强下 目视 检查材料合成血液是否穿透，当然增强目视的效果在合成血液中增加了一些显色剂。
其实这两部分实验与口罩的实验是一样的。那有了这两个实验，是不是意味着防护服的性能就完全得到了保证呢？
在回答这个问题之前，大家可以回顾吃小龙虾的经历。刚开始戴手套吃小龙虾都可以防汤汁，但是吃的越久发现汤汁可以渗透到手套里面，这就是 渗透与穿透 的区别。
渗透是 单分子层面 的，穿透是 分子团层面 的。可以理解渗透是微观，穿透是更加宏观。所以穿透实验合格，但仍有可能发生大量的渗透情况。
大家可以想象一层薄膜上有一小团水，水是透不过薄膜层的。但是时间久了，水分子会渗透到薄膜层下方，慢慢集成一滴水珠，微生物也很有可能因此渗透进来。
在《ISO13994:液体化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试 *** 》中明确提到要进行渗透实验。
当然这是针对化学因素，生物因素的防护不能一味照搬。但根据原理来推，国家规范确实缺少了渗透实验。
而在隔离衣的规范中找到了渗透实验的要求——《YY/T0689-2008:血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试PHI-X174噬菌体试验 *** 》。
它的原理和抗合成血液穿透类似，只不过将合成血液换成带噬菌体的营养液，测试装置底下放置了带宿主菌落大肠埃希菌的培养基，观察空斑形成单位。（PHI-X174噬菌体对人体不是致病病毒）
这就弥补了抗合成血液渗透实验中目测的不足。因为，在抗合成血液渗透实验中，即使有微观分子穿过，也不会被肉眼所能发现的。
相信在不久的将来，可以有更加完善防护服的试验，让医务人员得到更安全的保障。
医用防护服是什么标准的？
医用防护服标准：
1、表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要求。
2、断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3、断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4、过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%
5、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
6、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。
7、皮肤 *** 性：防护服材料应无皮肤 *** 反应
8、微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上标志有"灭菌"或"无菌"字样或图示的防护服应无菌。
防护服品牌
防护服品牌：
一、杜邦中国集团有限公司
杜邦及Dupont均是杜邦公司注册品牌，美国杜邦公司成立于1802年，杜邦中国集团有限公司是美国杜邦公司旗下企业。
杜邦医用防护服采用杜邦tyvek特卫强材质 *** ，可提供医疗注册证的标准型防化服。防水透湿性能优秀，耐静水压达到30KPA以上，杜邦医用防护服对病毒、细菌的过滤效果达到99%以上。
二、3M中国有限公司
3M中国有限公司是美国3M公司于1984年在上海注册成立，3M产品从家庭用品到医疗用品，从运输、建筑到商业、教育和电子通信领域。
3M医用防护服采用碾压材料，在防护化学品喷洒、浸润、喷溅性能上尤其优异。采用胶条型接缝方式，低纤维脱落适用于生物传染性试剂防护，防化服具备抗静电性能。
三、振德医疗用品股份有限公司
振德医疗用品股份有限公司成立于1994年，是中国领先的医疗护理与防护用品供应商。振德以“让健康生活触手可及”为品牌大理想。
振德一次性医用防护服由非织造布为原材料，致密、坚韧兼具透气性和透湿性，弹性大，抗撕裂，穿戴舒适。隔离外界液体、过滤挥发气体，避免直接接触。
四、稳健医疗用品股份有限公司
winner稳健医疗是稳健医疗用品股份有限公司创立品牌，公司于1991年在珠海创立winner稳健医疗品牌。稳健口罩品类涵盖医用口罩、防尘口罩、儿童口罩、工业口罩等。
稳健医用防护服带脚套头部连帽设计、包裹、阻挡灰尘和微生物。连体式拉链，方便穿脱，简单大方，另有门襟遮挡保护。手腕、脚腕收缩，阻挡外部灰尘细菌，工作更安心。
五、山东朱氏药业集团
山东朱氏药业集团有限公司成立于2003年，旗下东贝品牌产品包括一次性使用医用外科口罩、医用KN95口罩、医用防护服、隔离衣、免洗手凝胶等等。
东贝医用防护服采用PP无纺布PE覆膜材质制成，防护服材质坚韧同时具备透气性和透湿性，弹性大，抗撕裂，防护服线缝处采用蓝色胶条加热密封，加强封口处防护性能。
六、祥森武汉鼎鑫祥防护用品有限公司
祥森武汉鼎鑫祥防护用品有限公司工厂成⽴于2011年，是一家集研发、生产、销售为一体的无纺系列全产业链企业，生产基地位于湖北省武汉市新洲区城北⼯业园。
祥森医用防护服平缝型边缘，腰部、手腕、脚裸处为橡筋收口，设计：双向拉链门襟、三片式帽子、插袖、菱形叉。
七、山东海迪科医用制品有限公司
海迪科是山东海迪科医用制品有限公司品牌，山东海迪科公司成立于2012年12月，主营医疗防护用品及医用耗材等，包括医用产品、医美产品等医疗器械研发生产与销售。
海迪科医用防护服主要由无纺布缝纫和粘接而成。产品由帽结构组成子、上衣、裤子组成，为连身式结构，袖口、脚跟口为弹性收口，产品以非无菌形式提供，一次性使用。
八、可孚医疗科技股份有限公司
cofoe可孚隶属于可孚医疗科技股份有限公司，自2009年创立以来，始终专注深耕医疗器械行业，致力于保障人类生命健康。
可孚医用防护服抗渗水性，防护服关键部位静水压应不低于1.67KPA(17CMH2O)；医用防护服抗合成血液穿透性，防护服抗合成血液穿透性应不低于GB19082-2009标准2级的要求。
九、宇安（河南）控股有限公司
宇安医疗成立于1996年，是长垣市较早从事医疗耗材生产研发的高新技术企业，2020年初，宇安公司积极响应国家号召，围绕防疫物资的研发生产快速响应，成立宇安（河南）控股有限公司。
宇安控股医用防护服抗渗水性，关键部位静水压应，抗合成血液穿透性；防护服关键部位的断裂强力应不小于45N，关键部位材料及接缝处对非油性颗的过滤效率不小于70%。
十、潍坊坤泽尔安全防护用品有限公司
潍坊坤泽尔安全防护用品有限公司始建于2013年，是一家以生产医用防护服及工业防护服为主，集设计、研发、生产、销售于一体。
坤泽尔白色医用防护服外层为高质多微孔膜，内层为纺粘聚丙烯无纺布，接缝处采用热熔胶带密合，可以提供极佳的粉尘、液体、血液及血液携带的病原体的穿透防护。
杜邦有限次使用连体防护服可以防病毒吗
杜邦有限次使用连体防护服不能防病毒。
杜邦防护服卓越的有害物保护性能，杜邦防护服，由传统TYVEK特卫高分子涂层制成，具有杜邦防护服，即强度/重量比，Tyvek特卫的柔软性，可完全保护细小的有害灰尘、浓缩的无机酸碱和水盐溶液。能保护最多2杆压力的飞溅液体。杜邦防护服（杜邦）经过血液和病毒代用品的渗透测试，证明可用于保护液体、血液和血液中的病原体。
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